我們都知道食品有保質期,但是牙椅的使用期限你知道嗎?
牙椅作為口腔診所里最基本的醫(yī)療設備,牙椅的使用期限和故障率跟診所的運營成本息息相關,如果超期使用牙椅會帶來高額罰款、責令停業(yè)等風險。因此,牙椅的質量及注冊使用期限是診所選購/使用牙椅時需要密切留意的。
“使用期限”的定義
有源醫(yī)療器械預期使用期限是指由醫(yī)療器械注冊申請人在上市前通過風險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的預期期限,在該期限內產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。
——《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》
那是不是只要日常維護工作到位就可以延長牙椅的使用壽命了呢?
牙椅的使用壽命是由其結構決定的,是在理想條件下的最大運行時效,可能會因為檢查養(yǎng)護的工作不到位導致提前報廢,但不會因為檢查養(yǎng)護工作做得好就延長使用期限。并且不屬于使用期限內的牙椅,即使在使用期間沒有任何故障,各項性能完好,測定值也在正常范圍內都是不允許使用的!
超期使用牙椅的后果
有下列情形之一的,由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正,沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處 2萬元以上5萬元以下罰款:
(一)經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械,或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械。
——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條
權威認證
牙椅的使用期限是經(jīng)國家相關部門的嚴格測試、驗證等流程考核,確保所申請牙椅在其申請的年限內性能完善,質量過關,方可核發(fā)文件通過注冊。
15年使用期限
Ajax艾捷斯響應市場需求,不斷突破自我,通過持續(xù)質量監(jiān)控,牙椅更新迭代,確保牙椅的質量符合國家法規(guī)的要求,并通過權威認證,注冊牙椅的15年使用期限!